截至2020年2月份，醫(yī)用口罩潔凈廠房價(jià)格，10萬級(jí)無塵車間多少錢凈化車間的造價(jià)在每平米幾百元到一兩千元不等。

凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)>千級(jí)>萬級(jí)>十萬級(jí)>三十萬級(jí)也就是說值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。

十萬級(jí)凈化車間每平米造價(jià)是要看什么行業(yè)的的，一般都是要先看現(xiàn)場，了解你們的具體要求，再根據(jù)情況工程師量尺寸做方案圖紙，根據(jù)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)再出具體的材料報(bào)價(jià)，（包含吊頂，隔墻，地板，空調(diào)，風(fēng)淋等），具體的也可以聯(lián)系我們公司。看您車間面積多大，裝修什么級(jí)別，凈化車間是做什么產(chǎn)品，有沒有發(fā)熱設(shè)備，需不需要其他產(chǎn)品，需不需要做地面...這些都是涉及到的。不同的項(xiàng)目報(bào)價(jià)也不一樣，工程師量也需要上門量尺寸做方案根據(jù)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)給您報(bào)價(jià)。

用材料不同造價(jià)不同，方案不同造價(jià)不同，整個(gè)工程下來是 要根據(jù)實(shí)際的材料以及人工核算的工程量來做預(yù)算的，還有空調(diào)設(shè)備等占了一大部分的比例，以平方數(shù)來定單價(jià)未免太不專業(yè)了，凈化車間有百級(jí) 千級(jí) 萬級(jí) 十萬級(jí) 三十萬級(jí)幾個(gè)等級(jí) 各個(gè)等級(jí)造價(jià)有很大的區(qū)別 結(jié)構(gòu)方面也占成本的一大部分，電子廠不同 藥廠不同 食品不同，拿GMP潔凈室做比喻吧 剛功能間就有換鞋 一更 二更 緩沖 手消 暫存燈等十幾個(gè)功能間，用料當(dāng)然也就不同 造價(jià)就會(huì)上浮 又比如 GMP車間需要用做恒溫恒濕，空調(diào)方面的差價(jià)也有很大的距離！??！同樣是等級(jí)一樣的凈化車間 功能的不同也影響造價(jià) *一樣的車間對(duì)材料的需求也影響造價(jià)

十萬級(jí)凈化車間包括一般的電子，食品飲料，醫(yī)療器械，化妝品廠等。*，凈化車間的造價(jià)不菲，因此在在工程建造之前很多客戶都會(huì)對(duì)其先做了解，以做好資金的預(yù)算，那么影響十萬級(jí)凈化車間造價(jià)的決定性因素有哪些呢?醫(yī)用口罩潔凈廠房價(jià)格，10萬級(jí)無塵車間多少錢？

1、車間的大小 十萬級(jí)凈化車間工程的大小是決定造價(jià)的主要因素，車間建造的平方數(shù)大造價(jià)肯定就高，如果平方數(shù)小，造價(jià)相對(duì)肯定就少。

2、所用的材料和設(shè)備 當(dāng)把車間大小定下來之后，使用的材料和設(shè)備也關(guān)系著報(bào)價(jià)，因?yàn)椴煌放?，不同廠家生產(chǎn)的材料和設(shè)備也有不同的報(bào)價(jià)，總體下來這對(duì)總的報(bào)價(jià)影響不小的。

3、不同行業(yè)

行業(yè)不同也會(huì)影響凈化車間報(bào)價(jià)的，像食品、化妝品、電子產(chǎn)品、藥品等針對(duì)不同的產(chǎn)品價(jià)格不一樣，比如化妝品中大多數(shù)不里要妝化系統(tǒng)。

口罩的種類有哪些?

口罩分為多種，我們此處主要關(guān)注的是*。

注冊(cè)證才可銷售, 監(jiān)管比較嚴(yán)格。但是這種口罩不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通老百姓也更愿意購買*使用，所以，目前向我們咨詢的企業(yè)大多都希望能夠獲得*的資質(zhì)。

*分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用*)、醫(yī)用*和*, 其防護(hù)能力由低到高, 生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

另外, 三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用*、醫(yī)用*和*分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用*》、YY 0469-2011《醫(yī)用*技術(shù)要求》和GB19083-2010《*技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用*還可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有生產(chǎn)難度, 并且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間, 無菌檢查也要將近20天的時(shí)間, 因此整體花費(fèi)的時(shí)間也比非無菌包裝更長。

另一方面, 口罩還可以按照面罩形狀分為平面形、鴨嘴形、拱形以及折疊式等。按照佩戴方式還可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此, 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、資金投入來決定生產(chǎn)哪一種*。

不同類別、不同包裝的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等各方面都有很大的差別, 如果一開始沒有確定好, 會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間成本。

適合那種市場準(zhǔn)入?

很多企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用的*, 但又擔(dān)心投入的成本無法收回, 因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。

綜合目前市場上的各類途徑來看, 可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的經(jīng)營現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇其中一條或多條路徑, 但不可盲目追求更高層次:

民用口罩
按照GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)的民用口罩, 但是, 該口罩也要按照*的標(biāo)準(zhǔn)檢測, 獲得具有的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下, 產(chǎn)品包裝上不得聲稱為*, 也無需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證, 能夠節(jié)省時(shí)間, 也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。

出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
目前, 各地*均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道, 對(duì)于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口, 但是有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩, 卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè), 可以通過這些綠色通道迅速取得市場準(zhǔn)入, 這樣也可以銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu), 供應(yīng)急使用。

生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度更大一點(diǎn), 但也不是*沒有辦法, 有些地區(qū)的*有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序, 可以幫助這類企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案。但對(duì)這類企業(yè)來說, 新建一條口罩生產(chǎn)線, 并建立基本的質(zhì)量管理體系,通過*的現(xiàn)場檢查非常不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo), 及時(shí)整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然看起來整體難度不大, 時(shí)間也相對(duì)較短, 但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長, 疫情過后基本不可使用。

取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

這是正式的途徑, 也是難度大、投入多的方式。相信大多數(shù)企業(yè)并不想投入這么多時(shí)間與物質(zhì)成本。

口罩的原材料

*一般由以下材料構(gòu)成:

主體材料：常見的*, 主要由三層無紡布組成

內(nèi)層是普通無紡布; 

外層是做了防水處理的無紡布, 主要用于隔絕患者噴出的液體; 

中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布(有的經(jīng)過駐極處理, 靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降, 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。)

其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等，其中起到主要作用的是主體過濾材PP熔噴布。

平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE, 過濾級(jí)別有:普通級(jí)、059BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效(違粒BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如*一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布, 但是N95口罩一般用40g/㎡2, 防護(hù)效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報(bào)告, 目前上比較*的機(jī)構(gòu)有美國NELSON(尼爾森試驗(yàn)室)和NIOSH(美國職業(yè)安全與健康國立研究所)。此外, 如果生產(chǎn)*, 應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)), 將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。

口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

*產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有以下部分組成:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量的要求。企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器, 如電子天平、測力計(jì)、千分尺等。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn), 要選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)所。民用口罩, 需要選擇有CMA資質(zhì)的檢測所。*, 則需要選擇*認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。此外, 市場監(jiān)管總局也公布了獲資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄。

廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

無菌口罩要在十萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)原本沒有, 需要新建廠房, 也是一筆不小的投入, 時(shí)間上也來不及。口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或半自動(dòng)。全自動(dòng)設(shè)備有:全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備非常昂貴。半自動(dòng)的設(shè)備有:口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī), 全套需要50萬上下。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨, 交期基本要60天。注意, 如果生產(chǎn)無菌*, 那一定會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷滅菌。如上所述, 環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。環(huán)氧乙烷是一種 致癌物質(zhì), *吸入環(huán)氧乙烷, 會(huì)有致癌可能。*少量接觸,

也可能患有神經(jīng)衰弱綜合征。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的*, 必須經(jīng)過解析消除口罩上殘留的環(huán)氧乙烷, 經(jīng)檢測合格才能上市售賣。環(huán)氧乙烷解析時(shí)間差不多是14天, 才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于安全標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要用透氣的包裝材料。否則難以達(dá)到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料

申請(qǐng)生產(chǎn)*, 必須要建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系, 還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對(duì)于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說, 這是不小的挑戰(zhàn)。

口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及文件

YY 0469-2011：醫(yī)用*

GB19083-2010：*技術(shù)要求

YY/T 0969-2013：一次性使用*

GB/T 32610-2016：《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

GB 2626-2006：呼吸防護(hù)用品

GB 2890-2009：呼吸防護(hù)、自吸過濾式防毒面具

BS EN 14683-2014：*要求和試驗(yàn)方法