什么是藥品GMP?

什么是藥品GMP?

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

   世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行，并于1988年頒布了中國(guó)的藥品 GMP，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2011年3月1日開(kāi)始施行。

  GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。

  獸藥GMP

  上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

   中國(guó)獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開(kāi)始實(shí)施。1989年中國(guó)*頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的 企業(yè)(車間)，在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，衛(wèi)生行政部門(mén)將不再受理新 藥生產(chǎn)申請(qǐng)。