品牌	泰安德圖	產地	國產
加工定制	否

DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證系統(tǒng)構成

一、產品簡介

DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證系統(tǒng)構成，該系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。該系統(tǒng)還包括無線驗證軟件、無線驗證探頭、數(shù)據(jù)讀取器等。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數(shù)據(jù)讀取器進行設置。

二、產品特點

中英文雙版任意切換
符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；
具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權限（可自由分配權限）；
具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇
系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
該系統(tǒng)包括無線驗證軟件、無線驗證探頭、數(shù)據(jù)讀取器等。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數(shù)據(jù)讀取器進行設置，
然后放入待測的設備中，連續(xù)記錄設備中的情況，然后通過無線驗證軟件讀取數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，形成報告。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。
軟件自動實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成功能，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對
每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。

三、執(zhí)行的規(guī)范和規(guī)程

序號	規(guī)程代號	規(guī)程名稱
1	GBT 30690-2014	小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求
2	PDA TR1-2007	濕熱滅菌驗證
3	JJF 1366-2012	《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)程》
4	JJF 1101-2003	《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
相關規(guī)程	《藥品生產質量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求

四、技術指標

	溫度驗證儀		溫濕度驗證儀	壓力驗證儀
型號	TDL-2	TDL-2-S(可彎曲探針)	HDL-1	PDL-1
工作溫度	-50～150℃ （加隔熱盒可擴展至400?C）	-50～150℃ （加隔熱盒可擴展至400?C）	-40～125℃	-40～140℃
量程	-50～150℃	-50～150℃	0～RH	0～100psi 0～6.894Bar (壓力)
分辨率	0.01℃	0.01℃	0.01℃	0.008psi;
分辨率	0.01℃	0.01℃	0.01%RH	0.55mBar
精準度	±0.1℃	±0.1℃	±0.2℃	±0.25%滿刻度
精準度	±0.1℃	±0.1℃	±2%RH	±0.25%滿刻度
傳感器	Pt100 Class 1/3 DIN	Pt100 Class 1/3 DIN	溫度:Pt100	應變式
傳感器	Pt100 Class 1/3 DIN	Pt100 Class 1/3 DIN	濕度:電容式	應變式
容量(記錄點數(shù))	64,000	64,000	8,000	8,000
記錄頻率	1秒～18小時	1秒～18小時	1秒～18小時	1秒～18小時
電池壽命	36個月	36個月	12個月	12個月
通訊方式	RS 485觸點	RS 485觸點	RS 485觸點	RS 485觸點