隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們所強制的某些認(rèn)證。
此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？
【我公司專業(yè)生產(chǎn)、銷售海綿泡沫及各類檢測設(shè)備，周到的服務(wù)流程讓您滿意，及時的售后流程讓您安心，現(xiàn)貨發(fā)貨，如需請致電詳談】
單位：北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
國產(chǎn)TOC分析儀價格全水樣中TOC的分析步驟
1.試劑準(zhǔn)備
（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC8H4O4）：基準(zhǔn)試劑
（2）*：基準(zhǔn)試劑
（3）*：基準(zhǔn)試劑
（4）無二氧化碳蒸餾水
2.標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
（1） 有機碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液：稱取干燥后的適量KHC8H4O4，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L碳。
（2） 無機碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液：稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和*，用水稀釋，一般貯備液的濃度為400mg/L無機碳。
3.有機碳、無機碳標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制
從各自的貯備液中按要求稀釋得來。
4.校準(zhǔn)曲線的繪制
由標(biāo)準(zhǔn)溶液逐級稀釋成不同濃度的有機碳、無機碳標(biāo)準(zhǔn)系列溶液，分別注入燃燒管和反應(yīng)管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應(yīng)的濃度作圖，繪制校準(zhǔn)曲線。
5.水樣測定
取適量水樣注入TOC儀器進行測定，所得峰高從標(biāo)準(zhǔn)曲線上可讀出相應(yīng)的濃度，或由儀器自動計算出結(jié)果。
6. 計算
差減法：總有機碳（mg/L）=總碳－無機碳
直接法：總有機碳（mg/L）=總碳
BC-40A升級款（TOC）總有機碳測定儀
總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。更能有效精確的測定水質(zhì)中有機碳的含量，故得到了廣大用戶的一直認(rèn)可！
國產(chǎn)TOC分析儀全國工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，
即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。
性能規(guī)格:
測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào)，換傳感器濃度可調(diào)整）
精 度：±4% 測試范圍 分 辨 率：0.001mg /L
分析時間：連續(xù)分析 響應(yīng)時間：6分鐘之內(nèi)
檢測極限：0.001mg /L 樣品溫度：1- 95℃
重復(fù)性誤差：≤ 3% 電源要求/功能：220V
顯 示 屏：彩色觸摸屏
國產(chǎn)TOC分析儀全國產(chǎn)品特點
1.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。
2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。
3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，進行檢測。
4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。
5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。
6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。
7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。
8.符合2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設(shè)計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。
符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：
①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。
?應(yīng)用領(lǐng)域：
制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
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主要特征:
1、高精度、高靈敏度，操作簡單。
2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。
3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計，超大640*480點陣真彩顯示器。
4、不用拆開機箱更換UV燈和泵管。
5、檢測上限可設(shè)定，自動上限報警功能。
6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。
7、離線檢測和在線檢測可選配。
8、具有打印功能
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國產(chǎn)TOC分析儀全國主要配置
主機 一臺 觸摸屏 一塊（鑲嵌到儀器中）
微型打印機 一臺 進樣管 一條
電源線 一套 產(chǎn)品說明書 一份
產(chǎn)品合格證 一份 產(chǎn)品裝箱單 一份
目的：
中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證，總有機碳TOC分析是適用于清潔驗證的分析方法。
?結(jié)論：
TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗證，TOC表征所有的有機物污染程度，為設(shè)備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性。
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國產(chǎn)TOC分析儀全國FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗的限度標(biāo)準(zhǔn)。
對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。
TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。
興旺寶