產(chǎn)品特性
| 分公司 | 制藥 / 生物技術(shù) |
| 過濾器類型 | 過濾器濾芯 |
| Type | Air filter |
| 過濾面積 | 0,45 m² |
| Membrane filter material | PTFE |
技術(shù)屬性
| 支撐層 | 聚丙烯(PP) |
| 結(jié)構(gòu)化合物 | 聚丙烯(PP) |
| O形圈 | 硅膠（可選EPDM或Viton） |
| 要求的zui小起泡點 | 1,0 bar | 15 psi |
| 允許的zui大空氣擴散流 | 11 ml/min, 0.7 bar | 10 psi, 20攝氏度/10英寸濾芯 |
| 細菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留 |
| 細菌內(nèi)毒素 | 鱟試劑（LAL）檢測法<0.25 EU/mL |
| 抽提物 | 產(chǎn)品達到或超過現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無菌水”的質(zhì)量標準。 |
| 生物安全性 | 濾器所有元件的材質(zhì)都通過目前USP塑料VI級生物反應測試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測試)。 |
| 滅菌 | 在線蒸汽滅菌: zui少150 次， 134 ℃， 20 分鐘，zui大差壓 0.5 bar | 7 psi |
| 無纖維溶出 | 該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標準。 |
| Membrane material | 聚四氟乙烯 (PTFE) |
| zui大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
| 接合器 | 25（S-連接頭頂部，帶226雙O形圈底部的鎖定卡口適配器） |
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