藥品是一種特殊的商品，對(duì)人們的身體健康起著至關(guān)重要的作用。但近年來(lái)隨著藥品安全問(wèn)題不斷曝光，也給行業(yè)一次又一次敲醒警鐘。為了提升進(jìn)一步藥品安全性，近年來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格。
尤其在2020年12月30日，新版藥典正式實(shí)施后，由于對(duì)標(biāo)*，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)提出了更加嚴(yán)格的要求。例如，中藥企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)中藥材(飲片)33種禁用農(nóng)殘的控制，化學(xué)藥企業(yè)需要加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制；另外，新版藥典還對(duì)150個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息等。
值得注意的是，在藥品質(zhì)量要求進(jìn)一步提升的同時(shí)，各地新一輪藥品大抽查也同樣再次開(kāi)啟。近日，山西省*發(fā)布通知稱，決定對(duì)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過(guò)程可追溯性。據(jù)了解，此次監(jiān)督檢查時(shí)間為3月15日至10月31日。而5月1日至10月31日，省*組織檢查組還將對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)抽查在研項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在新版藥典的實(shí)施以及對(duì)藥品質(zhì)量要求不斷提高下，對(duì)于檢測(cè)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用也將進(jìn)一步擴(kuò)大。而對(duì)于藥企尤其是中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在檢測(cè)工作方面將會(huì)面臨更多硬件升級(jí)的需求。但與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這也將會(huì)給相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備帶來(lái)更多機(jī)遇。其中，藥物雜質(zhì)相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備等在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中將大有作為，相關(guān)設(shè)備市場(chǎng)也將迎來(lái)更大的市場(chǎng)發(fā)展空間。
事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)一些檢測(cè)設(shè)備廠家已經(jīng)嗅到了先機(jī)。自2021開(kāi)年以來(lái)，不少?gòu)S家就陸續(xù)發(fā)布了針對(duì)2020版藥典要求而研發(fā)的新產(chǎn)品。例如，有企業(yè)就嚴(yán)格按照新版新版藥典《0952黏附力測(cè)定法》中180度剝離強(qiáng)度法要求，設(shè)計(jì)了新一代電子剝離試驗(yàn)機(jī)。據(jù)介紹，該款電子剝離試驗(yàn)機(jī)采用的是現(xiàn)代的機(jī)械設(shè)計(jì)理念和人機(jī)工程學(xué)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，運(yùn)用微電腦處理技術(shù)進(jìn)行精心合理的設(shè)計(jì)制成，具有設(shè)計(jì)新穎、使用方便、性能優(yōu)異、美觀大方等優(yōu)點(diǎn)。
還有企業(yè)則按照新版藥典要求研發(fā)了一款新型凡士林滴點(diǎn)儀，該產(chǎn)品是以微處理器為核心，集機(jī)械、光電子及微檢測(cè)技術(shù)于一體，具有升溫自動(dòng)控制，自動(dòng)調(diào)整升溫速率，自動(dòng)檢測(cè)并記錄滴點(diǎn)數(shù)據(jù)，自動(dòng)打印輸出等功能，完成滴點(diǎn)的測(cè)定。
另外，筆者了解到，離心機(jī)在農(nóng)藥殘留量測(cè)定中也發(fā)揮著重要作用，因此當(dāng)前也有諸多國(guó)內(nèi)分離心機(jī)企業(yè)在不斷攻關(guān)，為我國(guó)的農(nóng)藥殘留檢測(cè)助力。其中，某企業(yè)就專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)了一款TGL- 21M離心機(jī)，這是一款高技術(shù)、多用途的高速大容量
冷凍離心機(jī)。據(jù)介紹，該機(jī)器引進(jìn)了國(guó)外技術(shù)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)行業(yè)需求精心設(shè)計(jì)，可以用于農(nóng)藥殘留量測(cè)定檢測(cè)分離。目前，該機(jī)器已廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、基因工程、免疫學(xué)等領(lǐng)域，是各級(jí)醫(yī)院、科研單位、高等院校用于離心分離的重要儀器。
總的來(lái)說(shuō)，隨著國(guó)內(nèi)藥品安全監(jiān)管不斷加強(qiáng)，對(duì)于檢測(cè)設(shè)備的需求將越發(fā)旺盛。而從當(dāng)前國(guó)產(chǎn)藥品檢測(cè)設(shè)備廠家紛紛開(kāi)始實(shí)踐自主創(chuàng)新之路，向檢測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化邁出新的步伐來(lái)看，未來(lái)國(guó)外產(chǎn)品壟斷的局面有望打破。但由于大部分國(guó)產(chǎn)藥品檢測(cè)設(shè)備在市場(chǎng)上尚難以與進(jìn)口產(chǎn)品相媲美，因此未來(lái)國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備企業(yè)還需要堅(jiān)持結(jié)合市場(chǎng)用戶的難點(diǎn)、痛點(diǎn)，不斷優(yōu)化升級(jí)產(chǎn)品，打造更多高品質(zhì)、經(jīng)濟(jì)型的檢測(cè)設(shè)備，才能更好的助力我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不斷成長(zhǎng)，并推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級(jí)。
原標(biāo)題：制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，檢測(cè)設(shè)備發(fā)展將迎來(lái)大機(jī)遇
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