國產(chǎn)藥企進(jìn)軍高壁壘吸入制劑領(lǐng)域，今年好消息頻頻

2021-03-25 10:19:28來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：366 評論

導(dǎo)讀：呼吸系統(tǒng)疾病為我國第二大疾病，患者群體龐大，約有4570萬哮喘患者和1億慢阻肺患者人群。這類群體對于相關(guān)治療藥品的需求巨大。

　　呼吸系統(tǒng)疾病為我國第二大疾病，患者群體龐大，約有4570萬哮喘患者和1億慢阻肺患者人群。這類群體對于相關(guān)治療藥品的需求巨大。目前，在治療呼吸類慢病的藥物中，吸入制劑因起效更快、不良反應(yīng)更小的優(yōu)勢成為當(dāng)前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)藥物，市場規(guī)模高達(dá)200億。但*以來，國內(nèi)的吸入制劑市場份額基本由歐美日少數(shù)跨國藥企占據(jù)，而入局吸入制劑領(lǐng)域的本土企業(yè)還比較少。

　　2020年12月16日，CDE正式發(fā)布指導(dǎo)原則，針對經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法。CDE參考借鑒了FDA相關(guān)評價指南，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評價依據(jù)等。在該指導(dǎo)原則下，吸入劑的仿制門檻大大提高，對于企業(yè)的研發(fā)水平和商業(yè)策略均發(fā)出挑戰(zhàn)。但這也意味著，中國吸入制劑一致性評價將與*成熟市場接軌，產(chǎn)品整體質(zhì)量水平將得以提升，加速仿制替代原研的進(jìn)程。

　　當(dāng)前，國產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)軍吸入制劑領(lǐng)域，今年以來更是好消息頻頻。例如，倍特藥業(yè)在吸入制劑領(lǐng)域的布局頻頻傳來好消息。2021年1月30日，倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)研發(fā)的“普吸清®吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液”宣布獲批上市。這也是繼倍特藥業(yè)的“普立暢®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”、“普吸寧®吸入用異丙托溴銨溶液”兩個品種獲批上市后，再添的一款重磅吸入制劑。

　　據(jù)悉，目前倍特藥業(yè)已建立了吸入制劑從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的完整技術(shù)平臺，主要核心技術(shù)有藥物顆粒微粉及表征、制劑質(zhì)量特性評價、制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究、制劑工藝優(yōu)化及生產(chǎn)。倍特藥業(yè)持續(xù)進(jìn)行新型給藥方式的研究，子公司普瑞特藥業(yè)構(gòu)建了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的吸入制劑研發(fā)管線。此外，公司啟動成都吸入制劑生產(chǎn)基地的運行，并于未來三年到五年建立完善具備*化申報能力的吸入制劑車間。

　　醫(yī)保目錄已于3月1日開始落地，健康元旗下的麗舒同(鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液)通過談判正式納入醫(yī)保目錄，將為患者帶來福音。據(jù)了解，該產(chǎn)品是以“科技重大專項”、“兒童*藥品”，成為國內(nèi)獲批上市的新3類吸入制劑，也是本次醫(yī)保中納入的國產(chǎn)吸入制劑。

　　健康元也是較早布局吸入制劑的國內(nèi)企業(yè)，作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合型醫(yī)藥集團公司，在科研創(chuàng)新主基調(diào)下，該集團一直堅持以吸入給藥技術(shù)平臺和創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺為突破，并響應(yīng)號召布局呼吸系統(tǒng)用藥，重點突破吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)的高技術(shù)壁壘。經(jīng)過多年持續(xù)不斷地發(fā)展，目前公司已形成較為聚焦及清晰的產(chǎn)品研發(fā)管線。

　　原標(biāo)題：國產(chǎn)藥企進(jìn)軍高壁壘吸入制劑領(lǐng)域，今年好消息頻頻

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