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注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁Γ嚓P(guān)生產(chǎn)設(shè)備或迎來機(jī)遇
導(dǎo)讀：注射劑是指將藥物制成無菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無菌粉末供注入人體的制劑，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。第五批集采藥品共涉及60個品種和202個品規(guī)，其中注射劑品種擔(dān)當(dāng)主力占了一半。
注射劑是指將藥物制成無菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無菌粉末供注入人體的制劑，在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。第五批集采藥品共涉及60個品種和202個品規(guī)，其中注射劑品種擔(dān)當(dāng)主力占了一半，包括阿奇霉素、頭孢呋辛、吉西他濱及紫杉醇等30個品種，注射劑也因此成為了本次集采中業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。
注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁?/strong>
注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁Γ瑢o相關(guān)行業(yè)和企業(yè)帶來哪些影響呢？一方面，由于注射劑大多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，大量注射劑納入集采，業(yè)內(nèi)預(yù)計將會給超500億的注射劑市場帶來格局的變動，相關(guān)公司的產(chǎn)品價格和公司業(yè)績也會受到影響。另一方面，從本次集采的規(guī)則來看，中標(biāo)公司有望獲得較大的市場份額，而未過評品種未來生存將受到?jīng)_擊?？偟膩砜?，本次注射劑領(lǐng)域在集采競標(biāo)中將會迎來一番激烈的較量。
值得一提的是，對于注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)品若在集采中標(biāo)后，其降價幅度可能會比較明顯，短期內(nèi)會給企業(yè)壓力。
與此同時，藥企還面臨保障中標(biāo)注射劑品種供應(yīng)的挑戰(zhàn)，需要提高產(chǎn)能利用率和產(chǎn)品的規(guī)模效應(yīng)。在此背景下，預(yù)計也會給相關(guān)的注射劑生產(chǎn)設(shè)備帶來需求的增長或升級改造的挑戰(zhàn)。
相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備機(jī)遇挑戰(zhàn)并存
由于注射劑是直接進(jìn)入人體組織或血液，所以與其他劑型相比，其質(zhì)量要求更高，生產(chǎn)過程控制更嚴(yán)，需要從各個方面保證注射劑的無菌化，避免被微生物污染，保障質(zhì)量和安全性。
注射劑生產(chǎn)設(shè)備是影響藥物制劑質(zhì)量優(yōu)劣的重要因素之一，而不同的生產(chǎn)設(shè)備也有不同的工藝要求，如洗瓶類設(shè)備需要滿足：輸送、運(yùn)行平穩(wěn)；過濾系統(tǒng)可靠、易處理；有防止洗好瓶再次污染的措施；具有不同規(guī)格瓶的調(diào)節(jié)功能等。灌裝封口設(shè)備則應(yīng)滿足：裝量準(zhǔn)確、拆卸方便、轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定；灌藥時無外溢、帶藥等現(xiàn)象。因此，注射劑生產(chǎn)設(shè)備制造企業(yè)在抓住機(jī)遇的同時，也需要滿足相關(guān)的工藝要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
那么，注射劑生產(chǎn)設(shè)備行業(yè)的現(xiàn)狀是怎樣的呢？據(jù)了解，不同類型的注射劑因生產(chǎn)工藝不同，所應(yīng)用到的生產(chǎn)設(shè)備不同。以小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備為例，由于該類制劑的工藝較為復(fù)雜，所以在生產(chǎn)中應(yīng)用的設(shè)備較多，包括洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、加塞灌封機(jī)、壓蓋機(jī)等。
目前來看，但小容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備整體還存在一些不完善之處，如缺乏創(chuàng)新、自動化水平低等，需要不斷升級改進(jìn)。以其中的隧道式滅菌干燥機(jī)為例，目前這類設(shè)備的現(xiàn)狀是自動化程度較低、穩(wěn)定性不高等，例如很多隧道式滅菌干燥設(shè)備在操作上稱是聯(lián)動線不需要操作人員，但在實際的操作應(yīng)用中還需要人工進(jìn)行設(shè)定和調(diào)整，另外由于缺乏生產(chǎn)過程中重要參數(shù)，使得電子記錄依然無法發(fā)揮作用等。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來小容量注射劑設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展的技術(shù)方向有兩方面，一是過程分析技術(shù)(PAT 技術(shù))，可以確保生產(chǎn)過程結(jié)束時的產(chǎn)品質(zhì)量，提高效率的同時減少質(zhì)量降低的風(fēng)險；二是自動質(zhì)量保證檢查技術(shù)，可以發(fā)揮實時控制功能，防止生產(chǎn)、包裝過程中的錯誤發(fā)生。
結(jié)語
有分析指出，集采常態(tài)化下，未來幾批集采或仍將維持以注射劑為主的基本格局，這將給相關(guān)的注射劑生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)帶來機(jī)遇。而面對產(chǎn)能擴(kuò)張的需求、行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)的壓力，注射劑生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)還需要與時俱進(jìn)，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)和創(chuàng)新升級，打造符合用戶新需求和新需求的設(shè)備。
原標(biāo)題：注射劑擔(dān)當(dāng)?shù)谖迮芍髁?，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備或迎來機(jī)遇
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