中藥再迎利好！新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)

2022-12-21 11:25:12來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：837 評(píng)論

　　12月19日，國家藥典委發(fā)布《中國藥典》(2025年版)編制大綱。《大綱》明確主要任務(wù)：到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

　　其中針對(duì)中藥部分，《大綱》提出：新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)；重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用等共計(jì)十條內(nèi)容。

　　《大綱》還明確，對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，對(duì)臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。

　　中醫(yī)藥是我國獨(dú) 特的衛(wèi)生資源，在防治重大疾病、慢病、新發(fā)傳染病，特別是難治環(huán)節(jié)方面有明顯的臨床優(yōu)勢。近年來，隨著老齡化加劇，消費(fèi)不斷升級(jí)，中醫(yī)藥逐漸走進(jìn)大眾的視野并不斷受到關(guān)注，行業(yè)面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2020年，中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為28254.3億元，預(yù)計(jì)到2025年，這一市場將達(dá)到48071.7億元。

　　但也需要看到，中醫(yī)藥行業(yè)也猶存一些挑戰(zhàn)，包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不夠完善、技術(shù)創(chuàng)新能力低、部分品種的安全性存疑、中藥企業(yè)質(zhì)量管理水平普遍落后、中藥制藥裝備的自動(dòng)化與信息化程度低等方面。

　　有分析指出，標(biāo)準(zhǔn)化有利于中醫(yī)中藥與現(xiàn)代科學(xué)的融合，也是讓中醫(yī)藥能夠走向世界的重要手段，對(duì)傳承和發(fā)展中醫(yī)藥都能起到巨大的推動(dòng)作用。隨著《大綱》的發(fā)布，將利好中醫(yī)藥行業(yè)，有利于提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品安全有效和質(zhì)量可控，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并加快走向海外。

　　而隨著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，上游的中藥裝備行業(yè)也將迎來新的挑戰(zhàn)。“想實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、科學(xué)化發(fā)展，除了重視中藥標(biāo)準(zhǔn)化以外，設(shè)備硬件標(biāo)準(zhǔn)化也非常重要。”有行業(yè)人士如是分析道。

　　中藥裝備質(zhì)量水平的高低與中藥藥效高低息息相關(guān)。當(dāng)前，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量方向發(fā)展的同時(shí)，上游的中藥裝備行業(yè)也需要與時(shí)俱進(jìn)，通過建立、完善和改進(jìn)中藥裝備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，加快設(shè)備的技術(shù)升級(jí)與進(jìn)步，從而助力中藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

　　據(jù)了解，傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)過程存在“三高三低”問題，即成本高、污染高、能耗高，工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低。近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快朝著自動(dòng)化、智能化、綠色環(huán)保方向轉(zhuǎn)型升級(jí)，在此背景下，不少藥機(jī)企業(yè)也積極參與到相關(guān)中藥裝備的標(biāo)準(zhǔn)制定當(dāng)中。

　　例如，有藥機(jī)企業(yè)牽頭制定了《中藥自動(dòng)化煎制系統(tǒng)》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)避了普遍存在的中藥煎制工藝流程管理不規(guī)范、不統(tǒng)一、不嚴(yán)謹(jǐn)以及煎制過程中容易產(chǎn)生人為干擾等一系列問題，讓經(jīng)典傳統(tǒng)煎制工藝標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，確保個(gè)性化湯劑保質(zhì)保量。該標(biāo)準(zhǔn)已于今年2月1日起正式實(shí)施，將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供指導(dǎo)依據(jù)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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