中藥粉針劑介紹

2022

03-25

17:50:03

 4667

來源：制藥網(wǎng)

　　中藥粉針劑是中藥注射用無菌粉末的簡稱，臨用前用*或適宜的滅菌溶劑溶解后注射。凡對熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的藥物，由于不能制成水溶液性注射液或不適宜加熱滅菌，均需要制成粉針劑。

　　中藥粉針劑是在中藥注射液的基礎上發(fā)展起來的，是將冷凍干燥技術、噴霧干燥技術、無菌操作技術應用于中藥注射劑的生產(chǎn)中，改善了對熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的注射劑的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量，但對中藥粉針劑的生產(chǎn)條件、設備、人員要求較高，一般在水溶液中穩(wěn)定的藥物沒必要制成粉針劑。

　　根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同一般將粉針劑分為兩類：一類是注射用冷凍干燥制品，另一類是無菌分裝制品醫(yī)學教育網(wǎng)收集整理。前者的制備方法是將中藥提取物制成無菌水溶液，在無菌條件下立即灌入相應的容器中，進行冷凍干燥，除去容器中藥液的水分，密封即得。該法制備的粉針劑可避免有效成分受熱破壞、分解，制品質(zhì)地疏松，加水后溶解迅速，但生產(chǎn)成本較高。后者是將中藥提取物制成的無菌水溶液在避菌條件下經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成無菌粉末，在高度潔凈的滅菌室按無菌操作法進行分裝，密封即得。

　　目前，我國已有標準的粉針劑有注射用*(凍干)、注射用*(凍干)、注射用*(凍干)、注射用腦心康(凍干)、*(凍干)、注射用*、*和注射用*等。

　　中藥粉針劑和其它注射劑一樣，都是隨著我國的科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展的，新技術、新設備不斷應用于中藥粉針劑的生產(chǎn)中，質(zhì)量要求不斷提高。如生產(chǎn)*粉針劑的哈藥集團中藥二廠，和企業(yè)投入了近兩個億，進行了中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線改造，粉針劑生產(chǎn)工藝過程采用全自動控制系統(tǒng)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

　　2001年原*委托藥典委員會，進行了已上市中藥注射劑指紋圖譜研究，通過對指紋圖譜的研究，加強了生產(chǎn)原料、中間體、成品的質(zhì)量控制，許多企業(yè)已將指紋圖譜控制作為企業(yè)內(nèi)控指標，并正在逐步完善，申報指紋圖譜標準。為了保證中藥注射劑的質(zhì)量，《中國藥典》2005年版一部對中藥注射劑質(zhì)量和安全性提出了更高的要求，增加了有關物質(zhì)檢查(蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子等)，細菌內(nèi)毒素或熱源檢查，將澄明度檢查修訂為可見異物檢查，要求更加嚴格了，修訂了不溶性微粒，增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則(異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應檢查、溶血與凝血檢查、熱源檢查、細菌內(nèi)毒素檢查)。

　　中藥粉針劑與中藥其它注射劑一樣，是一把雙向劍，起效快，療效確切，但不良反應發(fā)生率較其它給藥途徑高，在臨床應用過程中要特別加以注意。

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