德國進(jìn)口卡式瓶聯(lián)動(dòng)線轉(zhuǎn)讓

德國進(jìn)口卡式瓶聯(lián)動(dòng)線轉(zhuǎn)讓包材丁基膠塞的清洗滅菌關(guān)乎到整個(gè)藥品生產(chǎn)過程，清洗滅菌的主要目的是防止清洗膠塞運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中不產(chǎn)生不溶性微粒，并能達(dá)到滅菌除熱源的效果。關(guān)于清洗并不是次數(shù)越多越好，一般情況下只能清洗一次，清洗次數(shù)過多會(huì)造成膠塞發(fā)澀，導(dǎo)致生產(chǎn)過程的灌裝上塞環(huán)節(jié)出現(xiàn)膠塞在上塞軌道內(nèi)不走、壓不上塞和掉塞等情況，而且膠塞發(fā)澀也會(huì)導(dǎo)致凍干粉針劑壓塞過程中出現(xiàn)壓塞不緊，造成藥品氣密性差，同時(shí)壓膠塞不好也會(huì)造成軋蓋過程中軋蓋質(zhì)量大打折扣，嚴(yán)重影響到藥品質(zhì)量。有的企業(yè)在丁基膠塞清洗過程中會(huì)增加“硅化”以增加膠塞光滑度，少量硅油本身對(duì)人體是無害的，但硅油有可能在檢驗(yàn)中脫落，會(huì)對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)產(chǎn)生影響[9]，硅油過多也會(huì)造成凍干過程中出現(xiàn)跳塞現(xiàn)象。還有的企業(yè)只在膠塞出廠時(shí)進(jìn)行“硅化”，清洗時(shí)不再進(jìn)行“硅化”以減少硅油對(duì)于藥品的影響，另外膠塞清洗滅菌過程中高溫干燥時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)增加穿刺脫落粒數(shù)。

 德國進(jìn)口卡式瓶聯(lián)動(dòng)線轉(zhuǎn)讓

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥企業(yè)對(duì)藥用包材要求越來越高，鋁塑組合蓋是普通鋁蓋的替代品，鋁塑組合蓋是用熱壓鉚合將鋁蓋與塑料蓋組合在一起形成的一種鋁塑組合蓋新型瓶蓋，主要用于凍干粉針劑、粉針劑、口服液劑型、注射液劑型等劑型的封口。鋁塑組合蓋是一次性使用不直接接觸藥液的包裝材料，有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：①鋁塑組合蓋抵抗外來張力強(qiáng)，能耐受氣候的變化；②鋁塑組合蓋的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、成本低、密封性好、易扭斷；③涂層對(duì)鋁起到保護(hù)作用，具有附著力強(qiáng)、耐高溫、衛(wèi)生環(huán)保等作用；④外觀形式多樣，可以增加產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，增加防偽，體現(xiàn)審美。

雖然鋁塑組合蓋不直接接觸藥液，但是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）還是將其定性為內(nèi)包材，說明了鋁塑組合蓋對(duì)于藥品質(zhì)量的重要性。鋁塑組合蓋在生產(chǎn)過程中對(duì)藥品質(zhì)量的影響主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①對(duì)于鋁塑組合蓋的清洗，GMP沒有對(duì)鋁塑組合蓋的清洗做無菌檢查要求，但在做設(shè)備清洗驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行了鋁塑組合蓋無菌的檢查；②軋蓋過程中產(chǎn)生的鋁屑會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，2010版GMP已要求軋蓋設(shè)備要具備除屑裝置來減輕鋁屑的影響；③軋蓋過程中鋁塑組合蓋對(duì)膠塞是否有損傷也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，有的鋁塑組合蓋設(shè)計(jì)不合理，軋蓋時(shí)會(huì)對(duì)膠塞造成損傷，破壞產(chǎn)品的氣密性從而嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量；④玻璃瓶、膠塞、鋁蓋組合蓋的匹配程度對(duì)藥品的氣密性也有一定的相關(guān)性。