輔料制劑醫(yī)藥級(jí)*現(xiàn)貨500ml一件20瓶

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輔料制劑醫(yī)藥級(jí)*現(xiàn)貨500ml一件20瓶

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Dianqie Ding

【處方】 顛茄草1000g
【制法】 取顛茄草粗粉，照顛茄浸膏的〔制法〕項(xiàng)下制得稠膏，測(cè)定生物堿的含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。
【性狀】 本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。
【鑒別】 取本品7ml，加水10ml，加濃氨試液1ml，搖勻，用30ml振搖提取，液揮干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對(duì)照品、硫酸*對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10～20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90：7：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100～105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；再噴以10%*溶液，放置5～15分鐘，供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對(duì)照品相應(yīng)位置上的斑點(diǎn)應(yīng)由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。
【檢查】 * 在噴以10%*溶液的〔鑒別〕色譜圖中，供試品色譜中的主斑點(diǎn)不得出現(xiàn)與硫酸*一致的灰藍(lán)色斑點(diǎn)。
乙醇量 應(yīng)為60%～70%（通則0711）。
其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0120）。
【特征圖譜】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動(dòng)相A，0.05%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為344nm。理論板數(shù)按東莨菪內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。
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時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%）
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0～5 3→15 97→85
5～60 15→60 85→40
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參照物溶液的制備 取東莨菪內(nèi)酯對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
供試品特征圖譜中應(yīng)有6個(gè)特征峰，與參照物峰相應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。規(guī)定值為0.897（峰1）、0.965（峰2）、1.000[峰3（S）]、1.354（峰4）、1.473（峰5）、1.528（峰6）。計(jì)算峰1、峰5與S峰的相對(duì)峰面積，峰1的相對(duì)峰面積不得小于0.30，峰5的相對(duì)峰面積不得小于0.10。

對(duì)照特征圖譜
峰3（S）：東莨菪內(nèi)酯
參考色譜柱：月旭公司XB C18（250mm×4.5mm，5μm）
【含量測(cè)定】 硫酸天仙子胺 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按硫酸天仙子胺峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備 取硫酸天仙子胺對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C₃₄H₄₆N₂O₆·H₂SO₄）計(jì)，應(yīng)為0.25～0.36mg。
東莨菪內(nèi)酯 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同〔特征圖譜〕項(xiàng)下。
對(duì)照品溶液的制備 同〔特征圖譜〕項(xiàng)下參照物溶液的制備。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C₁₀H₈O₄）不得少于8.0μg。
【適應(yīng)癥】 抗*藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。
【用法與用量】 口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；極量：一次1.5ml，一日4.5ml。
【注意】 青光眼患者忌服。
【貯藏】 遮光，密封，置陰涼處。