對(duì)照品的選擇以及制備、標(biāo)化和質(zhì)量要求

2022

07-03

09:50:02

 724

來(lái)源：化工儀器網(wǎng)

　　對(duì)照品的選擇

　　對(duì)照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性，克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為*。用*三水合物制備*對(duì)照品而不用一水合物或*制備。但是目前申請(qǐng)人對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對(duì)照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對(duì)照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)人選擇了不穩(wěn)定形式作為對(duì)照品。

　　其次，在對(duì)照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如*二鈉，由于成鹽的緣故，*與*二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請(qǐng)人仍采用*對(duì)照品進(jìn)行紅外鑒別。

　　紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對(duì)照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對(duì)照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

　　對(duì)照品的制備、標(biāo)化和質(zhì)量要求

　　抗生素對(duì)照品的制備和標(biāo)化有一套相當(dāng)嚴(yán)格的程序。但是對(duì)于某些難以獲得只能自行制備的對(duì)照品，目前的申報(bào)資料較少提供其選擇和標(biāo)化過(guò)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也多在原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上相應(yīng)提高。由于申報(bào)資料缺乏對(duì)制備、標(biāo)化的信息不夠充分，難以評(píng)價(jià)對(duì)照品的各項(xiàng)參數(shù)。相應(yīng)也難以對(duì)產(chǎn)品作更加準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

　　由于來(lái)源、選擇、制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，造成目前在對(duì)照品質(zhì)量控制方面存在不統(tǒng)一現(xiàn)象。下表為摘錄某三家申請(qǐng)人制定頭孢唑蘭對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)和含量項(xiàng)，可以看出，不同申請(qǐng)人對(duì)頭孢唑蘭對(duì)照品的質(zhì)量要求有較大差別。

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