國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選擇要點(diǎn)要注意哪些

2022

07-03

09:50:02

 1014

來源：化工儀器網(wǎng)

　　國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由*藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

　　對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，規(guī)定的有107種，包括*、地西泮、*、*等等。

　　目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：

　　1.質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的

　　2.對照品管理方面存在問題，已經(jīng)直接影響到成品的質(zhì)量。

　　3.對照品來源不規(guī)范。

　　4.對照品管理不到位。

　　5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學(xué)測試及生物試驗(yàn)用的物質(zhì)，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。

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