溶液凍干時(shí)慢凍及快凍的特點(diǎn)2022/5/21

溶液凍干時(shí)降溫速率越大，溶液的過(guò)冷度和過(guò)飽和度愈大，臨界結(jié)晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細(xì)晶。因而冰晶升華后，物料內(nèi)形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復(fù)水性好；相反慢速凍...

凍干制品的預(yù)凍速度2022/5/21

凍干制品在垂直方向上結(jié)構(gòu)或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細(xì)膩上部分毛躁有結(jié)晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預(yù)凍過(guò)程中底部先形成冰晶，溶質(zhì)向上濃縮；溶液中某種物質(zhì)濃度過(guò)高，溶液長(zhǎng)時(shí)間放置后，由于溫...

生物制品的凍干之填充劑2022/5/21

在生物制品的配方中添加一種易于結(jié)晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機(jī)械支撐作用；改進(jìn)凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點(diǎn)...

凍干制劑出現(xiàn)含水量偏高的原因2022/5/21

凍干制劑在一次干燥后往往都要進(jìn)行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結(jié)的吸附水和結(jié)合水。凍干制劑中會(huì)出現(xiàn)含水量偏高其主要原因1.解析干燥時(shí)間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太...

制定凍干曲線要考慮的因素-蛋白質(zhì)凍干2022/5/21

在做蛋白質(zhì)凍干制定凍干曲線以板層為依據(jù)是由于制品溫度是受板層溫度支配的。控制了板層溫度也就控制了制品溫度。在制定凍干曲線時(shí)要考慮的因素：制品不同則共熔點(diǎn)也不同，共熔點(diǎn)低的制品要求預(yù)凍的溫度低；加熱時(shí)板...

制品凍干時(shí)的問(wèn)題及凍干技術(shù)應(yīng)用2022/5/21

在做制品凍干時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些異常情況，這些情況又是怎樣解決呢？如有一些凍干制品在凍結(jié)時(shí)會(huì)有一個(gè)從粥狀到固化的過(guò)程，固化時(shí)體積膨脹對(duì)粥狀冰由四周向中間擠壓，在制品表面形成一個(gè)尖狀突起這與處方和預(yù)凍時(shí)降溫過(guò)快...

凍干箱的壓強(qiáng)對(duì)凍干速率的影響2022/5/21

凍干室壓強(qiáng)對(duì)凍干速率的影響在凍干過(guò)程中,增大壓強(qiáng)有利于傳熱但不利于傳質(zhì),降低壓力有利于傳質(zhì)但不利于傳熱。如果冷凍干燥是傳熱控制過(guò)程,則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高。如果冷凍干燥是傳質(zhì)控制過(guò)程,則干...

凍干機(jī)的干燥箱及冷凝器清潔、消毒2022/5/21

(1)凍干機(jī)干燥箱的清潔、消毒：①清除干燥箱內(nèi)殘留物，使用去離子水（溫度60℃以上），通過(guò)噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗。若出箱產(chǎn)品為有飄逸散落顆粒的產(chǎn)品：則應(yīng)先使用0.2%*溶液，通過(guò)...

冷凍干燥之退火工藝2022/5/21

退火工藝:將冷凍的產(chǎn)品加熱到玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以上，熔化溫度以下，并在此溫度保持?jǐn)?shù)小時(shí)，由于晶體在此溫度下不斷生長(zhǎng)，玻璃態(tài)會(huì)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶態(tài)，然后使產(chǎn)品再次降溫并*凍結(jié)，通過(guò)這個(gè)回?zé)崽幚淼墓に嚹苁共ＡB(tài)轉(zhuǎn)...

凍干產(chǎn)品之藥液配制過(guò)程中的問(wèn)題2022/5/21

凍干產(chǎn)品在藥液配制過(guò)程中存在的常見(jiàn)問(wèn)題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類(lèi)濾膜對(duì)成份的吸附等，以上問(wèn)題需通過(guò)實(shí)驗(yàn)考察來(lái)確定好的處方配比。同時(shí)，凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍...

一次干燥結(jié)束判定的方法2022/5/21

一次升華干燥是冷凍干燥的關(guān)鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會(huì)直接影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量和凍干時(shí)間。一次干燥結(jié)束可以通過(guò)以下現(xiàn)象判斷：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上...

凍干制品的結(jié)晶問(wèn)題2022/5/21

凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見(jiàn)異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時(shí)，這些核前締結(jié)物就會(huì)不斷合并，形成晶核。晶核...

生物制品的凍干保存2022/5/21

冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時(shí)間越長(zhǎng)。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個(gè)月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護(hù)劑的性...

凍干機(jī)之藥品凍干生產(chǎn)過(guò)程2022/5/21

凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過(guò)程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來(lái)去除。制品在凍干腔室內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇?..

藥品冷凍干燥之退火2022/5/21

退火是指把凍結(jié)藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時(shí)間，然后再降低溫度到凍結(jié)溫度的過(guò)程。為了達(dá)到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時(shí)間等參數(shù)。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化...