湖北藥品*穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 返回列表頁(yè)

湖北藥品*穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010

連續(xù)運(yùn)行保證：
1.連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
2.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破其他國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

湖北藥品*穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全功能
1.獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)， 聲光報(bào)警提示操作者， 保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開(kāi)門，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

安裝檢查
1、設(shè)備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進(jìn)水管，進(jìn)水壓力不宜過(guò)大。
3、接通電源，儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開(kāi)關(guān)，箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。

儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設(shè)定和顯示溫濕度，并可在線修正測(cè)量誤差等。
2、打印機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時(shí)間。
3、采用獨(dú)立可調(diào)溫度控制器作獨(dú)立超溫保護(hù)器。
4、一時(shí)間累計(jì)計(jì)時(shí)器，以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。
B、指示燈
1、工作時(shí)燈亮。
2、加濕：加熱器工作時(shí)燈亮。
3、溫濕度偏差報(bào)警：當(dāng)測(cè)量溫濕度超過(guò)或達(dá)到設(shè)定的tB或HB值，產(chǎn)生聲光報(bào)警，報(bào)警聲可通過(guò)面板開(kāi)關(guān)消除。
4、超溫：當(dāng)工作室溫度超溫保護(hù)設(shè)定溫度時(shí)此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時(shí)，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、控制開(kāi)關(guān)
1、電源：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)按鈕，系統(tǒng)總電源接通。
2、照明打開(kāi)此開(kāi)關(guān)，箱內(nèi)上方照明燈亮。
3、制冷：打開(kāi)制冷開(kāi)關(guān)按鈕，制冷機(jī)開(kāi)始制冷或除濕工作。
4、報(bào)警聲消除：發(fā)生溫濕度偏差報(bào)警時(shí)，可通過(guò)此開(kāi)關(guān)消除報(bào)警聲。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求。影響因素試驗(yàn)：原料藥及制劑處方研究需進(jìn)行，供試品可用一批未包裝樣品。
2.高溫試驗(yàn) 60℃放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
3.高濕度試驗(yàn) 25℃分別于相對(duì)濕度（75±5）%及（90±5）%放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
4.強(qiáng)光照射試驗(yàn) 于照度（4500±500）lx放置10天，于第五、十天檢測(cè)。
5.加速試驗(yàn) 原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度（40±2）℃，相對(duì)濕度（75±5）%的條件下放置6個(gè)月。每一個(gè)月取樣一次，3個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，6個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。
6.*試驗(yàn) 為制定藥物有效期提供依據(jù)，原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品3批，按市售包裝，在溫度（25±5）℃，相對(duì)濕度（60±10）%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，6個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。
7.經(jīng)典恒溫法  理論依據(jù)是Arrhenius公式    有效期t0.9藥物降解10%所需的時(shí)間。
8.藥品有效期以及儲(chǔ)藏條件
 例：影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括【C】
A . pH 值     B ．廣義酸堿催化      C.光線      D.  溶劑      E ．離子強(qiáng)度
 例：已知維生素 C 注射液zui穩(wěn)定 pH 值為 6.0 ~6.2, 應(yīng)選用的抗氧劑是
A 、亞硫酸鈉
B 、 EDTA