產(chǎn)品特性
| 分公司 | 制藥 / 生物技術(shù) |
| 過(guò)濾器類(lèi)型 | 過(guò)濾器濾芯 |
| Type | 無(wú)菌過(guò)濾器 |
| 過(guò)濾面積 | 0,45 m² |
| Membrane filter material | 聚醚砜(PES) |
技術(shù)屬性
| 支撐層 | 聚丙烯(PP) |
| 結(jié)構(gòu)化合物 | 聚丙烯(PP) |
| O形圈 | 硅膠（可選EPDM或Viton） |
| 要求的zui小起泡點(diǎn) | 3.2 bar | 46 psi |
| 允許的zui大空氣擴(kuò)散流 | 18 ml/min， 2.5 bar | 36 psi ， 20 ℃每10英寸元件 |
| 細(xì)菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 由 LAL測(cè)試決定<0.18 EU/mL |
| 抽提物 | 產(chǎn)品達(dá)到或超過(guò)現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無(wú)菌水”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 生物安全性 | 濾器所有元件的材質(zhì)都通過(guò)目前USP塑料VI級(jí)生物反應(yīng)測(cè)試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測(cè)試)。 |
| 滅菌 | 在線蒸汽滅菌：在134攝氏度下，20分鐘內(nèi)，zui少25次，zui大壓差是0.5 bar | 7 psi |
| 無(wú)纖維溶出 | 該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)。 |
| zui大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
| Membrane material | 聚醚砜(PES) |
| 接合器 | 25（S-連接頭頂部，帶226雙O形圈底部的鎖定卡口適配器） |
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