天津無菌過濾器ZW-808A集菌儀 返回列表頁

天津無菌過濾器ZW-808A集菌儀無菌檢查的環(huán)境
中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行
無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域
實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置，單獨使用

天津無菌過濾器ZW-808A集菌儀適用范圍:

1、 制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；

2、 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查；

3、 食品、飲料行業(yè)；

4、 環(huán)保行業(yè)等。

集菌儀廣泛應(yīng)用于口罩無菌檢查

集?菌儀是集菌培育器的配套運用儀器，經(jīng)過集菌儀的定向活動加壓作用，口罩被過濾并在濾器內(nèi)進行培育，以查驗口罩是否含菌。檢測口罩進程：口罩經(jīng)過進樣管道連續(xù)被注入集菌培育器中，使用集菌培育器內(nèi)構(gòu)成的下壓，經(jīng)過0.45微米孔徑的濾膜過濾，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上，經(jīng)過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經(jīng)過進樣管道直接注入集菌培育器中，放置規(guī)則的溫度培育，調(diào)查是否有長菌現(xiàn)象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無菌打針用水等，也可用于食物、飲料職業(yè)等微生物限度查看。
微生物限度檢驗的集菌儀（反復(fù)使用培養(yǎng)器）SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
  1.取濾膜（直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘
  2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網(wǎng)片上，將不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底
座里，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。
  3.滅菌，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進行滅菌。
  4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室，進行集菌過濾。
  5.打開配置好的固體培養(yǎng)基，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不可以有氣泡產(chǎn)生）。
  6.按照中國藥典的規(guī)定進行培養(yǎng)。
注意：
  1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
  2.沖洗時，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
  3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通。
  4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
  5.為便于操作，*選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
  

?集菌儀的操作方法
   2.1取出集菌培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室打開無菌包裝袋。
   2.2將集菌培養(yǎng)器逐個放在不銹鋼座上。
   2.3將集菌培養(yǎng)器的導(dǎo)管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準確，導(dǎo)管走勢順暢。
   2.4打開帶檢樣品，插入針孔并消毒，然后將樣品瓶定位。
   2.5拔去進樣雙芯針管的護套，插入樣品中，按“Run”鍵，開啟集菌儀，再按“30R”“100R”“140R”“160R”調(diào)節(jié)所需轉(zhuǎn)速；按“Up”“Down”鍵可上下調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，實施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣）。
   2.6完成集菌后，若樣品含抑菌物質(zhì)，用適當緩沖液清洗，清洗方法與集菌過程相同。
   2.7啟開培養(yǎng)基的鋁蓋，插針孔并消毒。
   2.8摘下頂部空氣濾器開口的膠塞，將集菌培養(yǎng)器底部濾器開口塞上膠塞，用止血鉗依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的集菌培養(yǎng)器。
   2.9用小夾子夾閉與培養(yǎng)器連接部的導(dǎo)管，留下5-6cm導(dǎo)管，檢出其余部分，并將開口端插入在空氣濾器開口上。
 

技術(shù)參數(shù)：

型   號 ：ZW-808A

電   源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)

功   率 ： 60W

轉(zhuǎn)   速 ： 0～300±5rpm

外形尺寸：26*26*18cm

重    量：10kg