南昌無菌檢查儀ZW-2008智能集菌儀 返回列表頁

南昌無菌檢查儀ZW-2008智能集菌儀技術(shù)參數(shù)：

型號：ZW-2008

電 源 ：220/50Hz

轉(zhuǎn) 率 ：120W

轉(zhuǎn) 數(shù) ：0-240prm

懸架總高度：35cm

重 量 ：15kg

智能集菌儀無菌檢查的定義
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個(gè)相對的概念，因此，對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。
反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染，則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高。
無菌檢查的環(huán)境
中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行
無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面和環(huán)境應(yīng)該定期驗(yàn)證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護(hù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置，單獨(dú)使用

南昌無菌檢查儀ZW-2008智能集菌儀集菌儀主要特點(diǎn)：

1.新式泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。

2.固定檔位規(guī)劃：設(shè)有“40R”“60R”“160R”“240R”四大檔位，能夠滿意大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。

3.分體式的排液槽規(guī)劃：能夠自在移動(dòng)，便利操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形規(guī)劃，廢液不會(huì)殘留在槽內(nèi)，處理了長時(shí)間試驗(yàn)后可能會(huì)產(chǎn)出的細(xì)菌。

4.瓶形支架規(guī)劃：處理了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架替換帶來的費(fèi)事和操作過程中供試品掉下來的危險(xiǎn)。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又漂亮。

5.圓形卡口規(guī)劃：傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時(shí)分都是很費(fèi)力的，有時(shí)分還會(huì)把管子卡破，形成了經(jīng)濟(jì)上的丟失，現(xiàn)在圓形卡口，能夠悄悄一卡，軟管就能夠進(jìn)去，十分便利。

6.一體化開關(guān)規(guī)劃：防止在機(jī)殼上開過多的孔，使機(jī)殼的清潔度更高，更人性化。

7、扳手依據(jù)人體力學(xué)規(guī)劃而成，能夠輕松將皮管卡牢。

8.增設(shè)腳踏開關(guān)，更便于試驗(yàn)操作。

集菌儀的作用是檢驗(yàn)供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養(yǎng)器使用。主要用于注射用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無菌注射用水等。其檢測過程是，供試品通過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過0.45微米孔徑的濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，觀察是否有長菌現(xiàn)象。廣泛適用于注射用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無菌注射用水等，也可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。

不同于集菌儀的用途是，無菌檢查薄膜過濾器，不僅符合中國藥典2015版，也是藥品GMP認(rèn)證的*儀器。其是專門用于微生物限度檢查的。中西藥制劑均適用。