GMP車間適用于制藥、醫(yī)療、食品、化妝品、保健品等行業(yè),其要求從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善,其中潔凈車間、凈化車間顯得格外重要。
凈化廠房墻、頂板材一般采用50mm厚的夾芯防靜電彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng);圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁材制造。
GMP區(qū)域劃分:
1、倉儲(chǔ)區(qū)
(1)房間設(shè)置:需分別設(shè)置房間(區(qū)域)存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
(2)溫濕度要求:倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
(3)接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
(4)不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。
(5)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū),取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。
2、質(zhì)量控制區(qū)
(1)質(zhì)量區(qū)的實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
(2)生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。
(3)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,要預(yù)留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
(4)設(shè)計(jì)專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
(5)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
3、輔助區(qū)(設(shè)施區(qū))
休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室
4、辦公區(qū)
辦公室、會(huì)議室、檔案室
設(shè)計(jì)裝修 無菌無塵 食品加工生產(chǎn)車間——設(shè)計(jì)裝修 無菌無塵 食品加工生產(chǎn)車間
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