一、生物制藥GMP潔凈廠房設計分區(qū)布局
生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
二、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設置
人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝
三、生物制藥GMP潔凈室的空調系統(tǒng)
1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃
2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）
3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)
5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人
四、制藥GMP凈化車間的種類
1、亂流式
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率99%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
生物制藥中試車間 GMP廠房 設計裝修 WOL
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