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?談醫(yī)用注塑工藝控制六要素

2024-01-12 08:30:33來源：伯樂智能 閱讀量：88 評(píng)論

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導(dǎo)讀：據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，運(yùn)用注塑成型技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)用塑料制品占整個(gè)生產(chǎn)量70%以上，是醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)的最主要形式。

　　隨著世界人口不斷攀升，以及越發(fā)嚴(yán)重的人口老齡化問題和慢性疾病患者不斷增加，醫(yī)療行業(yè)的重要性日益凸顯。醫(yī)用塑料行業(yè)涵蓋了擠出、吹塑、注塑等多種成型加工工藝。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，運(yùn)用注塑成型技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)用塑料制品占整個(gè)生產(chǎn)量70%以上，是醫(yī)用塑料制品生產(chǎn)的最主要形式。醫(yī)療行業(yè)注塑也是整個(gè)注塑領(lǐng)域發(fā)展較快的一個(gè)分支，在多年的發(fā)展中醫(yī)療行業(yè)注塑也有著其獨(dú)特的工藝和要求。
 
　　本文將從制造環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、注塑模具、塑料材料、加工工藝以及品質(zhì)要求等方面介紹醫(yī)療行業(yè)注塑的獨(dú)特之處。
 
　　制造環(huán)境
 
　　從制造環(huán)境方面看，醫(yī)療行業(yè)注塑車間通常都要求是全封閉的潔凈無塵車間，并安裝大功率的空調(diào)換氣設(shè)備及時(shí)排除車間內(nèi)的有害氣體，保證車間恒溫、恒濕及空氣清潔。
 
　　廠家可以根據(jù)產(chǎn)品需求的不同，選用100,000級(jí)、10,000級(jí)甚至要求更高的潔凈車間。依照ISO16644標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室可分為不同等級(jí)，用于生產(chǎn)醫(yī)療制品的潔凈室等級(jí)范圍為5~8級(jí)，一般使用ISO7和ISO8 這兩個(gè)等級(jí)。同時(shí)，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)禁使用脫模劑與除銹劑等助劑，確保產(chǎn)品不受到二次污染。
 
　　生產(chǎn)設(shè)備
 
　　設(shè)備方面，所有生產(chǎn)設(shè)施必須合格并得到驗(yàn)證(符合GMP標(biāo)準(zhǔn))。
 
　　目前，有一些注塑機(jī)制造廠家研發(fā)了專用的醫(yī)療注塑設(shè)備，其原理和目的最主要是減少制品受污染，同時(shí)減少對(duì)無塵車間排放廢氣、粉塵等污染源。
 
　　注塑機(jī)與潔凈室的布局主要有兩種形式：
 
　　(1)將整體注塑機(jī)放置在潔凈室內(nèi)，這種布局會(huì)因潔凈室空間大而增加潔凈成本；
 
　　(2)僅將鎖模機(jī)構(gòu)放置在潔凈室內(nèi)，僅對(duì)模具空間進(jìn)行凈化處理，產(chǎn)品經(jīng)流水線輸送到潔凈室裝配線上進(jìn)行后處理。
 
　　目前國(guó)內(nèi)比較常用的是整機(jī)置于潔凈室的布局，在鎖模機(jī)構(gòu)上建議采用伺服電機(jī)鎖模機(jī)構(gòu)最佳，直壓式液壓鎖模機(jī)構(gòu)次之。
 
　　注塑模具
 
　　模具方面，需要考慮以下幾個(gè)方面：
 
　　(1)模具材質(zhì)的選用，模具的材質(zhì)要選用防銹防腐蝕材料，如S316等不銹鋼；
 
　　(2)模具設(shè)計(jì)中要充分考慮澆口的位置以及一些容易引起應(yīng)力的芯子、頂針等的排布；
 
　　(3)模具水路的設(shè)計(jì)，因?yàn)獒t(yī)療制品對(duì)于尺寸和后變形有著極為嚴(yán)格的要求，所以，水路的排布要充分考慮制品冷卻的均勻性，防止冷卻不均引起的后變形。
 
　　塑料材料
 
　　材料方面，從近年來市場(chǎng)消費(fèi)比例看，醫(yī)療行業(yè)最常用的材料聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)分別占了28%和24%，聚苯乙烯(PS)占18%，聚丙烯(PP)占16%，工程塑料占14%。
 
　　在工程塑料中，PET、SAN、PC、PMMA、PA、POM等材料都較常使用。這些材料都具有以下醫(yī)用高分子材料的共同特點(diǎn)：
 
　　(1)物理力學(xué)性能好，能滿足生理功能和使用環(huán)境的要求；
 
　　(2)能耐受滅菌過程而不會(huì)影響其生物學(xué)性能和力學(xué)性能；
 
　　(3)成型加工性能好，易加工成各種形狀制品，成本低；
 
　　(4)材料為醫(yī)用級(jí)，重金屬含量少，溶出物及可溶出物含量低；
 
　　(5)對(duì)機(jī)體無毒，無熱源反應(yīng)，無“三致”(致癌、致畸、致基因突變)作用，不破壞鄰近組織，不干擾機(jī)體的免疫機(jī)制，不引起材料表面鈣化；
 
　　(6)材料與血液接觸時(shí)，有較好的抗凝血性能，不引起溶血后血球減少，不造成血液中蛋白質(zhì)變性，不破壞血液的有形成分；
 
　　(7)材料植入體內(nèi)時(shí)，有足夠的化學(xué)穩(wěn)定性和生理惰性，且物理力學(xué)性能不發(fā)生明顯變化(不包含可降解材料)。
 
　　加工工藝
 
　　工藝方面，醫(yī)療行業(yè)注塑也有其特有的注意點(diǎn)。醫(yī)療行業(yè)最常見的質(zhì)量問題包含產(chǎn)品尺寸、毛邊、變形、以及產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力等。
 
　　以PC料生產(chǎn)的硬質(zhì)氧氣面罩為例，和傳統(tǒng)注塑不同的是，在生產(chǎn)完成后要經(jīng)過一道退火工藝(在50℃-60℃退火1-2小時(shí))。退火工藝中如果產(chǎn)品殘留的內(nèi)應(yīng)力比較大，就會(huì)出現(xiàn)開裂或者表面發(fā)霧等問題。通過退火工藝可以檢測(cè)出應(yīng)力較大的制品，同時(shí)可以讓正常制品在一定溫度下，使分子鏈解除取向性，進(jìn)而消除內(nèi)應(yīng)力。
 
　　應(yīng)力問題是醫(yī)療制品加工行業(yè)迫切需要解決的問題，因?yàn)閼?yīng)力產(chǎn)生的變形或開裂都會(huì)影響醫(yī)療制品的性能，包括力學(xué)性能、氣密性、產(chǎn)品配合度等。因此，在工藝調(diào)試中，應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：
 
　　(1) 降低注塑與保溫的壓力和時(shí)間，采用多級(jí)注塑工藝，同時(shí)在保壓階段也需要分段保壓，盡可能使得分子鏈的取向性最小，降低內(nèi)應(yīng)力；
 
　　(2) 增加冷卻時(shí)間，調(diào)整冷卻水量，使得整個(gè)模具的動(dòng)、定模的冷卻均衡；
 
　　(3)排除脫模頂出不合理的現(xiàn)象，盡量采用較小的頂出速度和壓力；
 
　　(4)生產(chǎn)完后退火；
 
　　(5)在模具設(shè)計(jì)中也需要考慮到澆口的位置和尺寸，頂出的面積盡量大，且平衡，制品薄厚壁相差不要太大，防止流動(dòng)中出現(xiàn)滯留現(xiàn)象。
 
　　除了應(yīng)力問題外，尺寸問題也是醫(yī)療行業(yè)注塑非常注重的一個(gè)問題。
 
　　對(duì)醫(yī)療制品的尺寸，因?yàn)橛行┊a(chǎn)品需要退火，在工藝調(diào)試階段就要通過實(shí)驗(yàn)確認(rèn)退火后可能多大的尺寸，在生產(chǎn)中要進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)量，確保尺寸在允許的生產(chǎn)過程窗口范圍中。
 
　　要做到尺寸穩(wěn)定，需要做到以下幾點(diǎn)：
 
　　(1)固定材料的料溫、模溫、包括無塵車間的室溫；
 
　　(2)設(shè)備方面確保加料系統(tǒng)的穩(wěn)定性，同時(shí)要確保止逆閥沒有磨損；
 
　　(3)工藝方面要增加緩沖帶，制定合適的保壓壓力和時(shí)間，太大會(huì)造成應(yīng)力過剩，太小則尺寸不穩(wěn)定；
 
　　(4)材料方面要確保材料水分含量盡量低，材料顆粒要規(guī)律。這些因素都對(duì)產(chǎn)品的尺寸穩(wěn)定有所幫助。在整體的工藝管控上可以使用目前很多注塑機(jī)都擁有的SPC系統(tǒng)，檢測(cè)判斷并自動(dòng)剔除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不良品。
 
　　質(zhì)量管控
 
　　在質(zhì)量管控方面，根據(jù)不同的使用途徑也有不同的測(cè)試要求。常見的測(cè)試包括產(chǎn)品的拉伸力、抗沖擊力、耐候測(cè)試、抗疲勞測(cè)試等。一些特殊的產(chǎn)品如氧氣面罩、霧化瓶就需要做氣密性檢測(cè)以及每秒氣體流量的測(cè)試。
 
　　中國(guó)醫(yī)療注塑行業(yè)在過去的十年中取得不同凡響的進(jìn)步，但由于起步較低，同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還是落后較多，中國(guó)科技部也將“醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)研究及重大產(chǎn)品開發(fā)”列入國(guó)家科技攻關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目，可見醫(yī)療注塑行業(yè)在中國(guó)的發(fā)展還有巨大的空間，也有著舉足輕重的作用。我們只有通過對(duì)醫(yī)療注塑行業(yè)相關(guān)的環(huán)境、設(shè)備、模具、材料、工藝以及品質(zhì)要求等各個(gè)流程進(jìn)行嚴(yán)格控制和不斷提高，才能滿足當(dāng)今市場(chǎng)發(fā)展的需求。
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