藥企該如何面對創(chuàng)新藥研發(fā)風險？數(shù)字化有望破局

　　近日，百奧泰宣告終止BAT8003(即注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，“BAT8003”)和BAT1306(即重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，“BAT1306”)兩個臨床試驗項目。截至2020年12月，公司BAT8003研發(fā)項目累計投入6156.5萬元，BAT1306研發(fā)項目累計投入5197.45萬元。
 

　　投入上億元的項目，結果卻終止了，這不禁讓人唏噓。但在新藥研發(fā)領域，項目終止的案例并不罕見。例如，2020年12月30日，力生制藥便宣告，項目原預期結果難以達成，終止全資子公司生化制藥23價肺炎球菌多糖疫苗。據(jù)悉，力生制藥23價肺炎球菌多糖疫苗項目于2010年8月立項，于2020年12月30日宣告終止，公司累計投入約27875萬元。
 

　　不可否認，當前創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼。數(shù)據(jù)顯示，2016年-2020年5月，藥監(jiān)部門共批準28個1類新藥上市，包括16個化學藥、8個治療用生物制品和4個預防用生物制品，涵蓋特瑞普利單抗注射液等多個重磅藥物。但新藥研發(fā)具有高風險的特點，從研究開發(fā)階段藥物靶點的發(fā)現(xiàn)、到臨床試驗、再到新藥上市，一款產品的成功上市實屬不易。例如在創(chuàng)新藥臨床研究階段，其風險包括藥物本身能否轉化為產品的風險、臨床試驗過程中承擔的倫理方面和受試者安全性方面的風險、藥監(jiān)管部門嚴格的審評審批制度的風險；在創(chuàng)新藥臨床試驗過程中，還需面對如何通過建立機制，有效地規(guī)避或者減小臨床試驗中的風險以及風險所帶來的損失的挑戰(zhàn)。
 

　　有報告指出，只有不到8%的研發(fā)成果從臨床I期可以轉化成藥品上市。那么，研發(fā)型企業(yè)該如何面對創(chuàng)新藥研發(fā)風險呢？業(yè)內認為數(shù)字化或有望破局。
 

　　一般而言，新藥研發(fā)需花費 5 -10億美金，以及10-15年時間，所需要的風險大、周期長、成本高是藥企的痛點。而在數(shù)字化賦能下，給創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了嶄新的契機。例如，可以改變病人數(shù)據(jù)收集以及臨床試驗參與者數(shù)據(jù)收集的方式。通過可穿戴設備、醫(yī)療器械裝備、傳感器和移動應用，制藥公司可以遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)以及關鍵的生物指標。如此便可以大大提升效率，減少成本，降低風險。
 

　　目前，一些大型制藥企業(yè)已經開始嘗試藥物研發(fā)的數(shù)字化創(chuàng)新，并制定了相應的數(shù)字化創(chuàng)新戰(zhàn)略。例如，跨國藥企方面，賽諾菲將“數(shù)字化創(chuàng)新”作為未來發(fā)展的戰(zhàn)略核心，近年來又在數(shù)字化創(chuàng)新布局上不斷發(fā)力，2020年進博會上，賽諾菲展示了云端智能知識管家、智能音箱、血栓管理AR工具等數(shù)字化創(chuàng)新成果；本土藥企方面，例如華潤三九在2019年7月簽約 nEqual 恩億科，攜手共建國內大型醫(yī)藥央企頭個品牌私有DMP數(shù)據(jù)管理平臺，全面開啟本土藥企數(shù)字化轉型之路。
 

　　原標題： 藥企該如何面對創(chuàng)新藥研發(fā)風險？數(shù)字化有望破局