近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人上市,該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion Inc.研發(fā),用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù),以治療聽(tīng)力損失患者。
據(jù)了解,iotaSOFT是世界上機(jī)器人輔助人工耳蝸植入機(jī)器人,形狀只有拇指大小,旨在通過(guò)控制植入物植入的速度來(lái)幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。
人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備,安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù),該手術(shù)主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經(jīng)隱窩開(kāi)放、開(kāi)放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
據(jù)iotaMotion公司稱(chēng),研究表明,手動(dòng)插入植入物時(shí),當(dāng)電極被推過(guò)耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時(shí),所用的力會(huì)激增,同時(shí)多項(xiàng)研究表明,人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會(huì)在手術(shù)后遭受額外的自然聽(tīng)力損失,這與外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、植入物和植入過(guò)程有關(guān),為將耳蝸損傷降低,保存耳蝸的精細(xì)結(jié)構(gòu)和細(xì)胞功能,手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要。
據(jù)iotaMotion表示,iotaSOFT機(jī)器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸,其優(yōu)勢(shì)在于以機(jī)器人技術(shù)的精度推進(jìn)人工耳蝸電極,使植入人工耳蝸手術(shù)過(guò)程中的植入力度和速度受控,同時(shí)降低植入阻力,減少植入過(guò)程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽(tīng)力和功能,這一點(diǎn)對(duì)于使用混合聽(tīng)力(剩余自然聽(tīng)力和輔助聽(tīng)力)的患者尤其重要。
iotaMotion表示,將根據(jù)FDA de novo批準(zhǔn),計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)遞交商業(yè)化時(shí)間表,向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員推出其設(shè)備。
iotaMotion成立于2015年,總部位于美國(guó)艾奧瓦州,其主要產(chǎn)品包括用于人工耳蝸植入手術(shù)的輔助機(jī)器人iotaSOFT,用于術(shù)后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽(tīng)力保護(hù)的人工耳蝸iotaPRECISION。
原標(biāo)題:FDA批準(zhǔn)世界首款人工耳蝸植入機(jī)器人
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