掃描電鏡首次寫入《中國藥典》通則草案，公示7月截止

2023-05-31 08:45:10來源：化工儀器網閱讀量：76 評論

導讀：掃描電子顯微鏡(SEM)是一種介于透射電子顯微鏡和光學顯微鏡之間的一種觀察手段。新式的掃描電子顯微鏡的分辨率可以達到1nm；放大倍數(shù)可以達到30萬倍及以上連續(xù)可調；并且景深大，視野大，成像立體效果好。掃描電子顯微鏡在巖土、石墨、陶瓷及納米材料等的研究上有廣泛應用，具有重要科研意義。

　　【化工儀器網政策法規(guī)】4月24日，國家藥典委員會發(fā)布“關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡稱“草案”)通知，草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法，并將擬增訂的標準進行公示，征求社會各界意見，公示期為三個月。

　　掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。掃描電鏡法在中國藥典、英國藥典、日本藥局方中暫未收載。國家標準化管理委員會、美國材料與試驗協(xié)會 ASTM、國際標準化組織 ISO 等國內外標準制定機構已發(fā)布幾十項與掃描電鏡相關的標準，主要涉及方法通則、名詞術語、校準檢定規(guī)程、樣品制備、分析方法、評價策略等，以材料、環(huán)境、物證領域為主。

　　自1932年，Knoll提出了SEM可成像放大的概念后，無數(shù)科研工作者在這一領域探索，不斷推進這一領域的研究。2021年，全數(shù)字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發(fā)布。因此，作為一種常用的、先進的分析技術，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等，以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質量控制領域中的進一步應用。

關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示：

　　我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

　　聯(lián)系人：徐昕怡

　　電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

　　郵編：100061

相關資料下載：

掃描電子顯微鏡法公示稿.pdf 掃描電子顯微鏡法起草說明.pdf

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